Un estricto marco regulatorio de la medicina biotecnológica garantiza la seguridad de los pacientes
• El Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos –CLAPBio- presentó las más recientes normativas sobre los medicamentos biológicos y biosimilares en América Latina.
• Eficacia, seguridad y calidad son los tres pilares que deben guiar las regulaciones entorno a todo producto biotecnológico.
La biotecnología en el mundo de la medicina representa una nueva esperanza de vida para las personas que padecen enfermedades severas como el cáncer, artritis reumatoide, linfoma, diabetes y alzheimer, entre otras, al ayudar a prevenirlas y tratarlas. Los medicamentos biotecnológicos se obtienen mediante procesos biológicos únicos derivados de proteínas que, al ser hechas con células vivas, pasaron obligatoriamente por un proceso exhaustivo para asegurar la eficacia, calidad y seguridad de las mismas.
Si bien en la era de la biotecnología no existen los genéricos, es posible el desarrollo de nuevas moléculas que busquen seguir el trayecto de los medicamentos biotecnológicos originales. Estos son los llamados biosimilares. Los anticuerpos biosimilares no son copias exactas del producto innovador, por lo tanto, no necesariamente tienen una efectividad ni un perfil de seguridad idénticos. Es por ello que el desarrollo y fabricación de los biosimilares deben estar sujetos a los mismos estrictos estándares regulatorios a los que fueron sometidos los medicamentos biotecnológicos.
El Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos (CLAPBio, según sus siglas en portugués), organización académica que tiene como fin apoyar a las entidades gubernamentales y regulatorias de los países de la región en materia de reglamentación de productos biológicos, presentó las últimas normativas y proyectos de ley sobre los medicamentos biológicos y biosimilares que están siendo desarrolladas, y en muchos casos ya promulgadas, en América Latina.
“El acceso a medicamentos y tratamientos de salud es un tema vital para los latinoamericanos. CLAPBio tiene la misión de apoyar la creación de normativas que estén alineadas con los preceptos globales de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicinas (EMA). En este sentido, incentivamos el diseño e implementación de regulaciones que protejan la salud de la población” destacó el Dr. Ricardo García, director de CLAPBio y sub secretario de Biotecnología, Ciencia y Salud en la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Distrito Federal en Brasil.
Por su parte, el Dr. Gilberto Castañeda, investigador titular del Departamento de Farmacología en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional, comentó los tres pilares que deben seguirse para garantizar la protección de los pacientes: “la eficacia del medicamento, la seguridad del uso del mismo, minimizando efectos adversos, y la calidad en el proceso de producción. De allí que es vital que los llamados medicamentos biosimilares, los cuales intentan ofrecer los mismos beneficios que los originales, sigan las mismas directrices y controles regulatorios”.
Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú son ejemplos de países que están en proceso de crear leyes regulatorias de las medicinas biotecnológicas. Europa elaboró normativas alineadas con la Organización Mundial de la Salud. Hoy América Latina tiene la oportunidad de desarrollar un marco regulatorio también alineado con la OMS.
“Es fundamental que todos los actores involucrados en el área de salud – pacientes, profesionales del sector y por supuesto los entes regulatorios- trabajen en conjunto para establecer leyes que reflejen las recomendaciones de la OMS y proteger así a los pacientes quienes necesitan del beneficio de estas medicinas, evitando así añadir un factor de riesgo, con medicamentos que no garanticen su seguridad y eficacia” señaló el Dr. Garcia.
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