Kisqali (ribociclib, LEE011) de Novartis obtiene la aprobación de la FDA como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico RH+/HER2- en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa

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• Se aprobó con base en un estudio fase III en primera línea que cumplió su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis preliminar, debido a su eficacia superior en comparación con letrozol solo1

• En este análisis preliminar, Kisqali más letrozol redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en 44% sobre letrozol solo y demostró una reducción de la carga tumoral con una tasa de respuesta global de 53%1

• Kisqali más letrozol mostraron beneficios del tratamiento en todos los subgrupos de pacientes independientemente de la carga tumoral o de la localización del tumor1

• En un análisis subsecuente con seguimiento adicional y eventos de progresión, se observó una mediana de SLP de 25.3 meses para Kisqali más letrozol y 16.0 meses para letrozol solo2

Septiembre 2017, La Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU aprobó Kisqali® (ribociclib, anteriormente conocido como LEE011) en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endócrina basal para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos, factor 2 de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-).

Kisqali es un inhibidor CDK4/6 que se aprobó con base en un estudio fase III en primera línea, al cumplir su objetivo primario de forma temprana, demostrando mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol solo en el primer análisis preliminar1 ya planeado. Kisqali se revisó y aprobó bajo la designación de terapia de gran avance y dentro de los Programas de Revisión Prioritaria de la FDA.

“Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis continúa llevando para las personas con cáncer de mama metastásico RH+/HER2-“, comentó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncología. “En Novartis, estamos orgullosos de nuestro extenso programa clínico de Kisqali que ha llevado a su aprobación el día de hoy y de la nueva esperanza que este medicamento representa para las pacientes y sus familias”.

La aprobación de la FDA se basa en la eficacia superior y seguridad demostradas con Kisqali más letrozol en comparación con letrozol solo en el estudio fase III fundamental, MONALEESA-2. El estudio, que incluyó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2- quienes no habían recibido terapia sistémica para tratar su enfermedad avanzada, mostró que Kisqali más un inhibidor de la aromatasa, letrozol, redujo el riesgo de progresión o muerte en 44 por ciento sobre letrozol solo (mediana de SLP no alcanzada (IC 95%: 19.3 meses-no alcanzada) vs 14.7 meses (IC 95%: 13.0-16.5 meses); HR=0.556 (IC 95%: 0.429-0.720); p<0.0001)1. Más de la mitad de las pacientes que tomaron Kisqali más letrozol continuaban vivas y libres de progresión al momento del análisis preliminar, por lo tanto, no fue posible determinar la mediana de SLP1. En un análisis subsecuente con un seguimiento adicional de 11 meses y eventos de progresión, se observó una mediana de SLP de 25.3 meses para Kisqali más letrozol y 16.0 meses para letrozol solo2. Los datos de supervivencia global no son maduros aún y estarán disponibles en una fecha posterior. Página 2 de 5 "En el estudio MONALEESA-2, ribociclib más letrozol redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en 44 por ciento sobre letrozol solo y más de la mitad de las pacientes (53%) con enfermedad medible que tomaron ribociclib más letrozol experimentaron reducción de la carga tumoral de al menos 30%. Este es un resultado significativo para las mujeres con esta forma grave de cáncer de mama", mencionó el Dr. Gabriel N. Hortobagyi, Profesor de Medicina del Departamento de Oncología Médica en Mama del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, e Investigador Principal del estudio MONALEESA-2. "Estos resultados afirman que la terapia de combinación con un inhibidor CDK4/6 como ribociclib y un inhibidor de la aromatasa debe ser un nuevo estándar para el tratamiento inicial del cáncer de mama avanzado RH+. Kisqali se toma con o sin alimentos por vía oral una vez al día en una dosis de 600 mg (tres tabletas de 200 mg) durante tres semanas, seguido por una semana sin tratamiento. Kisqali se toma en combinación con cuatro semanas de cualquier inhibidor de la aromatasa1. El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en las mujeres norteamericanas3. La American Cancer Society estima que más de 250,000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama3 invasivo en 20173. Hasta un tercio de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas desarrollará en algún momento enfermedad metastásica4. Novartis está comprometido para brindar a las pacientes, acceso a los medicamentos, así como a recursos y apoyo para atender una serie de necesidades. El programa de apoyo para pacientes de Kisqali está disponible para ayudar a guiar a las pacientes elegibles a través de diversos aspectos relacionados con el inicio del tratamiento, incluyendo información educativa para ayudarles a entender la cobertura de su seguro médico y a identificar opciones potenciales de asistencia financiera. Para mayor información, pacientes y profesionales de la salud pueden llamar al 1-800-282-7630. La información para prescribir completa de Kisqali puede encontrarse en https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf. Acerca de Kisqali® (ribociclib) Kisqali (ribociclib) es un inhibidor selectivo de cinasas dependiente de ciclinas, una clase de medicamentos que ayudan a ralentizar la progresión del cáncer al inhibir dos proteínas llamadas cinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6). Cuando están sobre activadas, estas proteínas pueden permitir que las células cancerosas crezcan y se dividan con demasiada rapidez. Dirigirse a CDK4/6 con una precisión mejorada puede tener una función para asegurar que las células cancerosas no continúen replicándose de forma incontrolada. Kisqali fue desarrollado en los Institutos de Investigación Biomédica de Novartis (NIBR) en una colaboración en investigación con Astex Pharmaceuticals. Acerca del Programa de Estudios Clínicos MONALEESA Novartis está evaluando continuamente a Kisqali® a través del programa de estudios clínicos MONALEESA, el cual incluye dos estudios fase III adicionales, MONALEESA-3 y MONALEESA-7, que están evaluando a Kisqali en varias combinaciones de terapia endócrina en un amplio rango de pacientes, incluyendo mujeres postmenopáusicas. El estudio MONALEESA-3 está evaluando a Kisqali en combinación con fulvestrant comprado con fulvestrant solo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+/HER2- quienes no habían recibido ninguna, o como máximo, una terapia endócrina previa. MONALEESA-7 investiga Kisqali en combinación con la terapia endócrina y goserelina en comparación con la terapia endócrina y goserelina solas, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+/HER2- quienes no habían recibido terapia endócrina sola. Acerca de Novartis y el cáncer de mama avanzado Por más de 25 años, Novartis se ha mantenido al frente dirigiendo avances científicos para pacientes con cáncer de mama y mejorando la práctica en colaboración con la comunidad global. Página 3 de 5 Con uno de los portafolios para el cáncer de mama más diversos y el número mayor de compuestos en desarrollo para el cáncer de mama, Novartis lidera la industria en el descubrimiento de nuevas terapias y combinaciones, en especial en el cáncer de mama RH+, la forma más común de la enfermedad. Información de seguridad importante de Kisqali® (ribociclib) Kisqali® (ribociclib) puede causar un problema cardíaco conocido como prolongación QT. Esta condición puede causar una frecuencia cardíaca anormal y podría causar la muerte. Las pacientes deben informar a su médico inmediatamente si presentan algún cambio en su frecuencia cardíaca (latidos rápidos o irregulares), o si sienten mareo o desmayo. Kisqali puede causar problemas hepáticos graves. Las pacientes deben informar a su médico inmediatamente si presentan alguno de los signos y síntomas siguientes de problemas hepáticos: coloración amarilla de la piel o de lo blanco de los ojos (ictericia), orina obscura o parda (color té), cansancio excesivo, pérdida del apetito, dolor en el área del costado superior derecho del estómago (abdomen) y sangrados o aparición de hematomas con mayor facilidad que la normal. Los conteos leucocitarios bajos son muy comunes al tomar Kisqali y podrían resultar en infecciones que pueden ser severas. Las pacientes deben informar a su médico de inmediato si presentan signos y síntomas de conteos leucocitarios bajos o infecciones como fiebre y escalofríos. Antes de tomar Kisqali, las pacientes deben informar a su médico si están embarazadas, o si planean embarazarse ya que Kisqali podría dañar al feto. Las mujeres con potencial reproductivo y que toman Kisqali deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 semanas al menos después de la última dosis de Kisqali. No se debe amamantar durante el tratamiento con Kisqali y durante al menos 3 semanas después de la última dosis de Kisqali. Las pacientes deben informar a su médico acerca de todos los medicamentos que estén tomando, incluyendo los de prescripción y los de venta sin receta, vitaminas y suplementos herbolarios debido a que podrían interactuar con Kisqali. Las pacientes deben evitar la granada o el jugo de granada, así como la toronja (pomelo) y su jugo mientras tomen Kisqali. Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥20%) de Kisqali cuando se utiliza con letrozol incluyen disminución de los conteos leucocitarios, náusea, cansancio, diarrea, adelgazamiento del cabello o caída del mismo, vómito, estreñimiento, cefalea y dolor de espalda. Los efectos secundarios más comunes grado 3/4 en el brazo de Kisqali + letrozol (incidencia >2%) fueron conteos bajos de neutrófilos, leucocitos, pruebas anormales de funcionamiento hepático, conteos bajos de linfocitos y vómito. Las anormalidades se observaron en pruebas de laboratorio de hematología y química clínica.

Por favor consulte la Información para Prescribir Amplia de Kisqali, disponible en
https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf.

Limitación de responsabilidad

Este boletín contiene enunciados con vistas a futuro que pueden identificarse por palabras como “Designación de terapia de gran avance”, “Revisión prioritaria”, “esperanza”, “debería”, “estimados”, “hará”, “comprometido”, “podría”, “continuar midiendo”, “evaluando”, “investigando”, “portafolios”, “en desarrollo”, u otros términos similares, o al expresar o implicar conversaciones sobre nuevas indicaciones potenciales o etiquetado de Kisqali o cualquier de los otros productos en el grupo de cáncer de mama de Novartis, sobre las aprobaciones potenciales para comercializar para Kisqali o cualquier de los otros productos en desarrollo para el cáncer de mama en Novartis, o sobre las ganancias futuras potenciales de Kisqali y los de los otros productos de Novartis para el cáncer de mama. No se debe tener confianza indebida en estas declaraciones. Dichos enunciados con vistas a futuro se basan en las creencias actuales y expectativas de manejo en lo que respecta a eventos futuros, y están sujetas a riesgos conocidos y desconocidos importantes y a la incertidumbre. En caso de que uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materialicen, o que los supuestos subyacentes muestren ser incorrectos, los resultados reales podrían variar materialmente de los que se establecen en los enunciados con vistas a futuro. No puede haber garantía de que Kisqali o cualquiera de los otros productos en desarrollo para el cáncer de mama en Novartis tendrán sometidos o aprobados para cualquier indicación adicional o etiquetado en cualquier país, en algún tiempo en particular. Así como tampoco puede haber garantía alguna de que Kisqali se someterá o aprobará para su venta en otros mercados adicionales, o en algún momento en particular. Tampoco puede haber garantía de que cualquiera de los otros productos en desarrollo para el cáncer de mama en Novartis serán sometidos o aprobados para su venta en otros mercados adicionales, o en algún momento en particular.

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Tampoco puede haber garantía de que Kisqali o cualquiera de los otros productos en desarrollo para el cáncer de mama en Novartis tendrán éxito comercial en el futuro. En particular, las expectativas de los directivos sobre kisqali o cualquiera de los otros productos en desarrollo para el cáncer de mama podrían verse afectados por, entre otras cosas, la incertidumbre inherente de investigación y desarrollo, incluyendo los resultados de estudios clínicos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; acciones regulatorias o retrasos o regulación gubernamental en general; la capacidad de la compañía para obtener o mantener la protección de propiedad intelectual; condiciones económicas generales y de la industria; tendencias globales hacia la contención de costos en el cuidado de la salud, incluyendo presiones actuales sobre precios; problemas de seguridad, calidad o fabricación, y otros riesgos y factores referidos en el formato actual 20-F de Novartis AG en archivo con Acciones en los EEUU y con la Comisión de Intercambio. Novartis proporciona la información en este boletín de prensa en esta fecha y no acepta ninguna obligación para actualizar ninguno de los enunciados a futuro incluidos en este boletín de prensa como resultado de información nueva, eventos futuros u otros.

Acerca de Novartis
Novartis proporciona soluciones innovadoras para el cuidado de la salud que atienden las necesidades en evolución de pacientes y sociedades. Oficina matriz en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portafolio diversificado para cubrir en la mejor manera posible estas necesidades: medicamentos innovadores, genéricos con mejores costos y productos farmacéuticos biosimilares y cuidado ocular. Novartis ocupa posiciones de liderazgo a nivel global en cada una de estas áreas.

En 2016, el Grupo alcanzó ventas netas de 48.5 MMUSD, mientras que I&D en el Grupo representó aproximadamente 9.0 MMUSD. Las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente 118,000 asociados de tiempo completo. Los productos de Novartis se ventas en aproximadamente 155 países en todo el mundo. Para mayor información, visite http://www.novartis.com

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