Noticias sobre el melanoma metastásico

Roche comunica que el vemurafenib mejoró la supervivencia de personas que padecían melanoma metastásico con una mutación BRAFV600

El vemurafenib y su prueba diagnóstica de acompañamiento, el cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test de Roche, demuestran el beneficio de la aproximación de Roche a la medicina personalizada

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que, comparado con la quimioterapia, el vemurafenib (RG7204, PLX4032) en un estudio de fase III (BRIM3) ha mejorado significativamente la supervivencia global (SG) de pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAFV600 no tratado previamente. En este estudio, el riesgo de fallecimiento disminuyó en un 63% en las personas tratadas con vemurafenib en comparación con las que recibieron quimioterapia (hazard ratio [HR] = 0,37, p <0,0001). Además, el vemurafenib redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad (supervivencia sin progresión [SSP], una covariable principal de valoración) en un 74% en comparación con la quimioterapia (HR = 0,26, p <0,0001). El perfil de seguridad del vemurafenib concordaba con el de estudios clínicos anteriores. Nos sentimos muy alentados por los resultados del estudio BRIM3, los cuales muestran que el vemurafenib no sólo alargó la vida y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad, sino que también se tradujo en una disminución significativa del tamaño del tumor, un resultado importante en este tipo de cáncer devastador –ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche–. Seguiremos trabajando estrechamente con las autoridades con el objetivo de obtener la aprobación del vemurafenib y de su prueba diagnóstica de acompañamiento para proporcionar lo antes posible una opción personalizada a los pacientes que sufren un melanoma metastásico con mutación del gen BRAF. El vemurafenib, un inhibidor de BRAF, es un medicamento personalizado en investigación, diseñado para inhibir específicamente la actividad de la proteína BRAF mutada, presente en aproximadamente la mitad de todos los casos de melanoma, el cáncer de piel más agresivo y letal. La participación de pacientes en el estudio se basaba en su estado mutacional de BRAF determinado mediante el 4800 BRAF V600 Mutation Test, una prueba diagnóstica en investigación de Roche. El desarrollo conjunto del test de BRAF para cobas, en investigación, y el vemurafenib ejemplifica cómo hemos avanzado para hacer realidad la medicina personalizada para los pacientes –ha dicho Paul Brown, director de Roche Molecular Systems–. En el estudio BRIM3, nuestro test en investigación permitió la identificación rápida y exacta de los pacientes con melanoma metastásico aptos para el tratamiento. Los resultados se comentarán en una reunión informativa para la prensa titulada “Trials That Set New Standards of Care”, que se celebrará a las 10:00 h del 5 de junio de 2011 en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), y serán presentados por Paul Chapman, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York, investigador principal del estudio fundamental BRIM3, en la sesión plenaria de la ASCO (resumen nº LBA4, 5 de junio de 2011, 15:15 –15:30 h, hora local, vestíbulo B1). Los datos también se publicarán hoy en la edición en línea de la revista New England Journal of Medicine. El análisis de datos adicionales del estudio BRIM3 reveló lo siguiente: • La tasa de respuesta (pacientes que experimentaron una reducción del tamaño del tumor) en el grupo del vemurafenib (48,4%) fue casi nueve veces más alta que en el grupo de la quimioterapia (5,5%, p <0,0001). • Al cabo de seis meses, el 84% de los pacientes tratados con vemurafenib seguían vivos, frente al 64% de los que recibieron quimioterapia. • La mejora de la SG, la SSP y la reducción del tamaño tumoral con el vemurafenib se observó independientemente de la edad, el sexo o el factor de riesgo para la enfermedad. • En enero de 2011, un comité independiente de monitorización de datos evaluó los de un análisis estadístico intermedio de BRIM3 y recomendó la liberación de los resultados del estudio por la eficacia manifiesta. El comité también recomendó que los pacientes del grupo de la quimioterapia pudieran recibir vemurafenib en lugar de quimioterapia. • En este momento no puede estimarse fiablemente la mediana de la supervivencia global a causa del pequeño número de pacientes en seguimiento a largo plazo. La mediana estimada de SG cuando el estudio BRIM3 alcanzó esta covariable principal de valoración en enero de 2011 era de 9,2 meses entre los tratados con vemurafenib y de 7,8 meses entre los que habían recibido quimioterapia. Tras dos meses más de seguimiento, la mediana estimada de SG era de 10,5 meses entre los pacientes tratados con vemurafenib, pero seguía en 7,8 meses entre los que habían recibido quimioterapia. • Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3 o superior consistieron en queratoacantoma, erupción, dolor articular, fotosensibilidad y fatiga. En el 12% de los pacientes se notificó carcinoma de células escamosas (CCE, un tipo frecuente de cáncer de la piel). En los casos de CCE, las lesiones se extirparon y los pacientes prosiguieron el tratamiento. La FDA (agencia reguladora de medicamentos de los EE.UU.) evaluará el vemurafenib con carácter prioritario. Roche ha comunicado recientemente la presentación de nuevas solicitudes de aprobación del vemurafenib en los Estados Unidos y la Unión Europea. Mientras esté pendiente la aprobación, los pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAFV600, tratados o no tratados previamente, podrán acceder al vemurafenib a través de un programa mundial de acceso ampliado